El gel desinfectante de manos o “hand sanitizer” es utilizado a diario por muchas familias y es muy importante saber cuáles son las marcas seguras de usar. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, sigla en inglés) ha aconsejado retirar del mercado algunas marcas de desinfectante, porque la cantidad de metanol que contienen puede ser tóxica si se absorbe a través de la piel o se ingiere. Revise la lista de los productos que la FDA considera peligrosos y si tiene alguno de ellos deje de usarlo inmediatamente.
La FDA actualiza sobre los desinfectantes para manos que los consumidores no deben usar
[8/7/2020] El día de hoy, la FDA emitió guías actualizadas para proporcionar aclaraciones adicionales sobre las pruebas del alcohol utilizado en desinfectantes para manos fabricados según las políticas temporales de la FDA para ayudar a asegurar que los niveles nocivos de metanol no estén presentes en estos productos. Esto ayudará a asegurar el acceso generalizado a desinfectantes para manos a base de alcohol que no contengan contaminantes.
La FDA ha actualizado nuestras guías para proporcionar aclaraciones sobre las compañías que realizan pruebas sobre cada lote de ingredientes activos (etanol o alcohol isopropílico (IPA)) para detectar metanol si el etanol o IPA se obtiene de otra fuente. La FDA recomienda usar los métodos de prueba que se describen en la monografía USP para alcohol (etanol) y la realización de las pruebas en un laboratorio que haya sido previamente inspeccionado por la FDA y que cumpla con las prácticas de buena manufactura actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).
Además, cualquier alcohol (etanol) o IPA que se determine que contiene más de 630 ppm de metanol no entra dentro de las políticas que se describen en las guías temporales y pueden ser considerados evidencia de sustitución y/o contaminación. Los desinfectantes para manos a base de alcohol que están contaminados con metanol están sujetos a cargos de adulteración conforme a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). El alcohol (etanol) o IPA debe ser eliminado siguiendo las pautas para residuos peligrosos y el fabricante o farmacia de composición debe contactarse con la FDA respecto de los resultados de la prueba y el origen del alcohol.
Además, las guías temporales se han actualizado para proporcionar pautas para la elaboración de reportes sobre eventos adversos para las farmacias e instalaciones subcontratistas con licencia del estado.
La agencia también incluyó una fórmula desnaturalizada adicional en las guías temporales. El alcohol desnaturalizado en los desinfectantes para manos es fundamental para desalentar la ingesta accidental por parte de los niños. La seguridad de los consumidores y profesionales de cuidado de la salud es de máxima prioridad para la FDA, y una parte importante de la misión de la FDA es proteger al público del daño, especialmente mientras procuramos ayudar a aumentar el suministro de desinfectantes para manos.
Para preguntas, comuníquese con la FDA: COVID-19-Hand-Sanitizers@fda.hhs.gov.
[7/2/2020] La FDA está advirtiendo a los consumidores y proveedores de cuidados de la salud que la agencia ha visto un fuerte incremento en productos para desinfectar las manos que están etiquetados que contienen etanol (conocido también como alcohol etílico) pero que han dado positivos en las pruebas de contaminación por metanol. El metanol, o alcohol de madera, es una sustancia que puede ser tóxica cuando se absorbe por la piel o se ingiere, y puede ser potencialmente mortal si se ingiere.
La agencia está al tanto de casos de adultos y niños que han ingerido productos para desinfectar las manos que contienen metanol que los han llevado a sufrir de eventos adversos recientes, que incluyen entre ellos, la ceguera, hospitalizaciones y la muerte.
El metanol no es un ingrediente activo aceptable para los desinfectantes para manos y no debe usarse debido a sus efectos tóxicos. Investigaciones por la FDA sobre el metanol en determinados desinfectantes para manos se están llevando a cabo. La agencia proporcionará información adicional conforme sea disponible.
Los consumidores que han estado expuestos a desinfectantes para manos que contienen metanol y están experimentando síntomas deben buscar tratamiento médico inmediato para revertir los efectos tóxicos potenciales de una intoxicación con metanol. Una exposición importante al metanol puede ocasionar náuseas, vómitos, dolores de cabeza, visión borrosa, ceguera permanente, convulsiones, coma, daño permanente al sistema nervioso y la muerte. Aunque todas las personas que usan estos productos para las manos corren riesgos de intoxicación con metanol, los niños pequeños que pueden ingerir estos productos en forma accidental y los adolescentes y adultos que beben estos productos como sustituto del alcohol (etanol), son quienes corren un mayor riesgo.
La FDA le recuerda a los consumidores que se laven las manos frecuentemente con agua y jabón durante por lo menos 20 segundos, especialmente después de ir al baño; antes de comer y después de toser, estornudar o sonarse la nariz. Si no tienen fácil acceso al agua y jabón, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan a los consumidores usar un desinfectante para manos a base de alcohol que contenga al menos 60 por ciento de etanol (también conocido como alcohol etílico).
La FDA permanece vigilante y seguirá tomando acción cuando surjan problemas respecto a la calidad de los desinfectantes para manos. La agencia está especialmente preocupada por lo siguiente:
- Los peligros que hay por beber cualquier desinfectante para manos bajo cualquier circunstancia. Aunque los desinfectantes para manos con posible contaminación por metanol son más peligrosos para la vida que los que no están contaminados, la FDA les advierte a los consumidores a no beber ninguno de estos productos.
- Que algunos desinfectantes para las manos pueden no contener cantidades suficientes de alcohol etílico o de alcohol isopropílico.
- Los desinfectantes para manos que se venden o que se ofrecen para la venta con declaraciones falsas, engañosas y no comprobadas de que pueden prevenir la propagación de los virus tales como el COVID-19, incluyendo declaraciones de que pueden proporcionar protección prolongada (p. ej., hasta por 24 horas).
- Los productos que se comercializan en forma fraudulenta declarando que son “aprobados por la FDA” puesto que no existen desinfectantes para manos que estén aprobados por la FDA.
- Los productos que están envasados para que parezcan bebidas, dulces o botellas de licor, y los productos comercializados como bebidas o cócteles porque su apariencia podría resultar en la ingestión accidental o podría alentar la ingestión. Los niños corren particulares riesgos con estos productos ya que aunque ingirieran apenas una pequeña cantidad de desinfectante para manos puede ser fatal en un niño pequeño.
- Productos cuya etiqueta indica que contienen ingredientes nocivos o tóxicos, como metanol.
La FDA está al tanto de reportes de eventos adversos asociados con productos para la desinfección de manos. La FDA le pide a los profesionales del cuidado de la salud, a los consumidores y a los pacientes a reportar eventos adversos o problemas de calidad que hayan experimentado con el uso de desinfectantes para manos al programa de la FDA MedWatch Adverse Event Reporting (en español: FDA de Reporte de Eventos Adversos) (por favor proporcione a la agencia tanta información como sea posible para que se pueda identificar el producto):
- Complete y envíe el reporte en línea; o
- Descargue y complete el formulario, y luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
La FDA urge a los consumidores a no usar determinados desinfectantes para manos
La siguiente tabla describe la información que llevan las etiquetas de desinfectantes para manos usadas por los consumidores con el propósito de identificar un determinado producto:
- Que ha sido probado por la FDA y se determinó que sí contiene metanol.
- Que indican en la etiqueta contener metanol.
- Se le han realizado pruebas y se determinó la presencia de contaminación microbiana.
- Que está siendo retirado del mercado por el fabricante o el distribuidor.
- Tiene una potencia menor a la declarada, es decir, contiene menos de la cantidad requerida de alcohol etílico, alcohol isopropílico o cloruro de benzalconio.
- Que presuntamente se fabrica en las mismas instalaciones que los productos sobre los que la FDA ha realizado pruebas habiendo encontrado que sí contienen metanol
La FDA les aconseja a los consumidores a no utilizar desinfectantes para manos de estas compañías, o productos con estos nombres o números del Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés).
fuente: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-actualiza-sobre-los-desinfectantes-para-manos-que-los-consumidores-no-deben-usar
